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Paciente muere después de un ensayo de trasplante de materia fecal

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Se ha descubierto que un tratamiento médico experimental en el que un paciente recibe un trasplante fecal para restablecer su salud intestinal tiene más riesgos de lo que se pensaba anteriormente.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia sobre el procedimiento esta semana después de que dos pacientes contrajeron infecciones graves resistentes a los medicamentos después del procedimiento.

Un paciente finalmente sucumbió a la infección.

Los trasplantes fecales, o trasplante de microbiota fecal (FMT), se están probando como una forma de "restablecer" las bacterias en el intestino de una persona.

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Un paciente tiene su microbio intestinal "lavado" con antibióticos y luego las bacterias intestinales donadas se insertan en el ambiente limpio.

FMT probado para trabajar a pesar de los riesgos

El trasplante generalmente se realiza mediante un enema, pero también se está probando como una cápsula oral. Los desequilibrios severos en el microbioma intestinal están relacionados con afecciones como el síndrome del intestino irritable, la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y posiblemente, incluso, la obesidad. El uso más común de FMT ha sido para Clostridium difficile o C. diff. infección (CDI).

Esta insoportable infección puede causar diarrea crónica, así como otros problemas. En ensayos pequeños de FMT, la tasa de curación ha llegado al 90%.

Paciente muere tras contraer superbacterias

En un ensayo de investigación reciente, dos pacientes recibieron trasplantes del mismo donante.

Ambos contrajeron una infección invasiva causada por Escherichia coli (E. coli) resistente a múltiples fármacos. Un paciente falleció como consecuencia de la infección.

La muestra fecal restante se analizó y se encontró que contenía la misma cepa de E. coli.

"La FDA está informando a los miembros de las comunidades médicas y científicas y otras personas interesadas del riesgo potencial de transmisión de [organismos resistentes a múltiples fármacos] por FMT y las reacciones adversas graves resultantes que pueden ocurrir", dijo la agencia en su informe de seguridad.

La FDA toma medidas enérgicas contra los ensayos

La FDA dice que la infección podría haberse evitado si se hubiera realizado una mejor detección de las muestras de los donantes.

Los ensayos de FMT comenzaron en 2013. En ese momento, la FDA dijo que adoptarían un enfoque ligero de la regulación siempre que los médicos quisieran exhaustivamente que los pacientes fueran conscientes de los probables riesgos del procedimiento.

Sin embargo, gracias a estos casos recientes de infección, la FDA dice que ahora exigirá que todos los donantes sean examinados. El examen se realizará para detectar factores de riesgo que indiquen que son un hospedador de superbacterias, además de tener muestras de prueba para este tipo de bacterias.

Los futuros pacientes que participen en los ensayos también deberán estar informados sobre estos riesgos recientemente identificados.

"La comunicación de seguridad de hoy subraya la importancia de por qué las nuevas terapias se estudian a fondo para garantizar que los beneficios de tomarlas superen los riesgos para los pacientes, y continuaremos monitoreando enérgicamente los ensayos clínicos para garantizar que los pacientes estén protegidos cuando surjan problemas de seguridad", Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo en un comunicado de la FDA.


Ver el vídeo: Trasplante de heces por Clostridium diffícile (Junio 2022).